文章來源:競網智贏 更新時間:2016-01-28
審批項目
互聯網藥品信息服務資格證書
互聯網藥品交易服務資格證書
審批條件與范圍
1、申請人為全省范圍內依法設立的、從事通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息服務活動的企事業單位或者其它組織,以一個網站為基本單元。
2、申請服務的范圍符合《互聯網藥品信息服務管理辦法》第九條的規定。
3、具備《互聯網藥品信息服務管理辦法》第五條、第六條和第十一條規定的條件。申請人需提交的全部材料目錄和表格(見附件)或者從國家食品藥品監督管理局公眾網下載(http://www.sda.gov.cn)。
審批期限
自受理申請之日起四十三個工作日左右
審批部門
湖南省食品藥品監督管理局—局政務服務中心
聯系人姓名
黃老師
咨詢電話
0731-88633300
審批地址
湖南省長沙市岳麓區金星中路469號
法律依據
1、互聯網信息服務管理辦法
2、互聯網藥品信息服務管理辦法
相關鏈接
國家食品藥品監督管理局官網:http://www.sfda.gov.cn
湖南省食品藥品監督管理局官網:http://www.hn-fda.gov.cn/
互聯網信息服務管理辦法:http://www.miit.gov.cn/n1146285/n1146352/n3054355/n3057254/n3057261/c3575229/content.html
參考紙質材料
互聯網藥品信息服務資格證書
1、申請單位須通過國家食品藥品監督管理局政府網站(網址:http://www.sfda.gov.cn)在線提交申請;與在線申請內容一致的《互聯網藥品信息服務申請表》一份;
2、申請書,應包括企業概況以及從事互聯網藥品信息服務的有關業務發展計劃及相關技術方案介紹一份;
3、企業營業執照復印件一份;
4、網站域名注冊的相關證書或者證明文件;網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明)一份;
5、網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明一份;
6、食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明一份;
7、藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷一份;
8、健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度一份;
9、與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的主要設備、設施一覽表一份;
10、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明一份;
11、申請單位所提交申報材料真實性的自我保證聲明一份;
12、經申請人所在地市州食品藥品監督管理部門核準的《信息審查員備案表》(一式三份);
13、申請人身份證復印件;申辦人不是法定代表人的,還應提交法定代表人的委托書一份。
互聯網藥品交易服務資格證書
1、《從事互聯網藥品交易服務申請表》(一式三份)(登錄國家食品藥品監督管理局網站http://www.sfda.gov.cn在線申請,并直接打印與申請內容一致的申請表》;
2、擬提供互聯網藥品交易服務的網站獲準從事互聯網藥品信息服務的許可證復印件;
3、業務發展計劃及相關技術方案;
4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施;
5、營業執照復印件;
6、保障網絡和交易安全的管理制度及措施;
7、規定的專業技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷;
8、儀器設備匯總表(儀器設備名稱、型號、數量、生產廠家);
9、開展的基本業務流程說明及相關材料;
10、企業法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表;
11、申請材料的真實性的自我保證聲明,并對所提交的材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、申辦人身份證復印件(申辦人不是法定代表人的,還應提交法定代表人委托書)。
以下附件請查閱“http://beian.hnjing.com/Download.aspx”板塊:
1、前置審批-湖南藥品、醫療器械前置審批部分參考材料案例